FDA認(rèn)證介紹

FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡稱，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。它是國際醫(yī)療審核權(quán)威的機(jī)構(gòu)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。所有受監(jiān)管的產(chǎn)品想要進(jìn)入美國市場需要辦理FDA認(rèn)證。

FDA管制產(chǎn)品

FDA具有防范的產(chǎn)品管制范圍，從藥品，醫(yī)療器械等上市前的批準(zhǔn)，到已上市的食品，化妝品，藥品等，都屬于FDA管轄范圍。可以參以下列表：
1.食品
dietary supplements 膳食補(bǔ)充劑
Acid food and cannedfood 酸化食品和罐裝食品
food additives 食品添加劑
infant formulas 嬰幼兒配方食品
other food products 其他類食品
2.藥品Drugs:
prescription drugs(both brand-name and generic)處方藥（包括新藥和仿制藥）
non-prescription(over-the-counter) drugs非處方藥（OTC藥品）
3.生物制品Biologics:
vaccines for humans 人用疫苗
blood and bloodproducts 血液及相關(guān)產(chǎn)品
cellular and genetherapy products 細(xì)胞及基因治療物品
tissue and tissueproducts 組織器官
allergenics 過敏原制劑
4.醫(yī)療器械Medical Devices:
5.輻射產(chǎn)品Electronic Products that giveoff radiation:
microwave ovens微波爐
x-ray equipment X光設(shè)備
laser products 激光設(shè)備
ultrasonic therapyequipment 超聲波治療設(shè)備
mercury vapor lamps 汞燈
UV lamps紫外燈
6.化妝品Cosmetics:
color additives色素添加劑
skin moisturizers andcleansers 護(hù)膚品
7.動(dòng)物用品Veterinary Products:
livestock feeds 動(dòng)物飼料
pet foods 寵物食品
veterinary drugs anddevices 獸用藥和醫(yī)療器械

FDA注冊(cè)類別

1.食品FDA認(rèn)證登記注冊(cè)：
      按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。
  人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。
2.化妝品FDA認(rèn)證：
  按美國FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)，登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào),和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。
3.醫(yī)療器械亞馬遜FDA認(rèn)證
  美國FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成Class I,ClassII,Class III三個(gè)等級(jí)，Class III風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；
  Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)。
4.激光產(chǎn)品亞馬遜FDA認(rèn)證
  激光被稱為神奇的光，激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為4類，隨著級(jí)別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低，激光產(chǎn)品雖然實(shí)用，但是對(duì)人體有害，一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品。

FDA認(rèn)證流程

1．準(zhǔn)備階段
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2．技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
3．DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4．FDA認(rèn)證檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；