俄羅斯醫(yī)療器械注冊/海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊簡介

醫(yī)療器械的國家注冊時確認(rèn)產(chǎn)品符合所有法規(guī)和安全標(biāo)準(zhǔn)并可用于俄羅斯市場的認(rèn)可過程。患者的生命和健康取決于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，只有那些使用達(dá)到其使用風(fēng)險的產(chǎn)品才能在市場上銷售。實施未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械將被處于數(shù)百萬美元的罰款，最多五年的監(jiān)禁和生產(chǎn)禁令。

2018年開始，俄羅斯的醫(yī)療產(chǎn)品市場被納入歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEC）的總體系統(tǒng)。從這一刻起，可以向EAEC的過個國家提供醫(yī)療產(chǎn)品，并提供一份注冊證書。單為此需要進(jìn)行新的注冊程序。2022年之前，它將是唯一一個適用的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。目前有關(guān)EAEC立法的工作仍在繼續(xù)。一些文件仍在制定中。

俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械注冊證簽發(fā)機構(gòu)：俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部www.roszdravnadzor.ru

醫(yī)療器械出口俄羅斯必須先申請到醫(yī)療器械注冊證，才能繼續(xù)申請CU-TR認(rèn)證。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品范圍：俄羅斯1類，2類，3類的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械國家注冊證，在2008年以前是五年有效期，從2008年以后，證書的有效期為無限期。

認(rèn)證周期：一般為4-5個月

醫(yī)療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：

1.      申請表

2.      委托書

3.      CE93/42 符合性聲明

4.      營業(yè)執(zhí)照

5.      ISO13485

6.      醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

7.      醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

8.      商標(biāo)注冊證

9.      CE證書

10.  產(chǎn)品安裝使用說明書

11.  臨床試驗報告

12.  毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

13.  樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實驗、毒理分析實驗，技術(shù)測試）

俄羅斯醫(yī)療器械注冊測試項目：

1.        技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)

2.        毒理測試：符合安全要求

3.        無菌測試：檢查是否符合安全要求

4.        臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征

5.        電磁兼容性：患者和醫(yī)療工作人員的安全測試

測試時間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時間為3-14天。