俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)/海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)簡介

醫(yī)療器械的國家注冊(cè)時(shí)確認(rèn)產(chǎn)品符合所有法規(guī)和安全標(biāo)準(zhǔn)并可用于俄羅斯市場的認(rèn)可過程。患者的生命和健康取決于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，只有那些使用達(dá)到其使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品才能在市場上銷售。實(shí)施未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械將被處于數(shù)百萬美元的罰款，最多五年的監(jiān)禁和生產(chǎn)禁令。

2018年開始，俄羅斯的醫(yī)療產(chǎn)品市場被納入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEC）的總體系統(tǒng)。從這一刻起，可以向EAEC的過個(gè)國家提供醫(yī)療產(chǎn)品，并提供一份注冊(cè)證書。單為此需要進(jìn)行新的注冊(cè)程序。2022年之前，它將是唯一一個(gè)適用的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。目前有關(guān)EAEC立法的工作仍在繼續(xù)。一些文件仍在制定中。

俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械注冊(cè)證簽發(fā)機(jī)構(gòu)：俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部www.roszdravnadzor.ru

醫(yī)療器械出口俄羅斯必須先申請(qǐng)到醫(yī)療器械注冊(cè)證，才能繼續(xù)申請(qǐng)CU-TR認(rèn)證。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品范圍：俄羅斯1類，2類，3類的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械國家注冊(cè)證，在2008年以前是五年有效期，從2008年以后，證書的有效期為無限期。

認(rèn)證周期：一般為4-5個(gè)月

醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：

1.      申請(qǐng)表

2.      委托書

3.      CE93/42 符合性聲明

4.      營業(yè)執(zhí)照

5.      ISO13485

6.      醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

7.      醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

8.      商標(biāo)注冊(cè)證

9.      CE證書

10.  產(chǎn)品安裝使用說明書

11.  臨床試驗(yàn)報(bào)告

12.  毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

13.  樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)測試項(xiàng)目：

1.        技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)

2.        毒理測試：符合安全要求

3.        無菌測試：檢查是否符合安全要求

4.        臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征

5.        電磁兼容性：患者和醫(yī)療工作人員的安全測試

測試時(shí)間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時(shí)間為3-14天。